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目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类：

★国家药监局综合司关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知（药监综药注函〔〕87号）

☆二、NMPA信息公示类

▲1、药品新药上市注册信息公示：

△药品新药上市注册信息公示：本周无。

△其他新药信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布51批。

▲3、说明书修订信息：修订质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠）说明书

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：

△年2月21日

△年2月24日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△年2月21日

△年2月25日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：

△年2月21日

△年2月24日

△年2月25日

▲7、中药品种保护信息公示：本周无。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类

◆1、人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）（年第20号）

◆2、人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）（年第21号）

◆3、儿童用药相关指导原则宣讲会的通知

◆4、药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）征求意见

◆5、公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可：新增64条，共计条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：TNM注射液

○（2）纳入突破性治疗品种：AB-胶囊、注射用ZW25

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计55批

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，共计28条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周新增第3期7个问答，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计10条

●8、上市药品信息：本周无新增，信息共计条

☆六、CFDI发布公示信息：本周无。

☆七、CHP发布公示信息：标准公示——牡荆油、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、盐酸莫西沙星注射用浓溶液（曾用名：盐酸莫西沙星注射液）、盐酸莫西沙星片、盐酸莫西沙星

☆八、CDR发布公示信息：

§发布药物警戒体系主文件撰写指南的通知

☆一、NMPA政策文件发布征求类：

★国家药监局综合司关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知（药监综药注函〔〕87号）

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